植入和介入到血管内的三类医疗器械需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。下面来看看磊建净化（此网站艾厦建筑的上级单位）三类医疗器械万级（局部百级）洁净车间装修案例。

医疗器械洁净车间（室）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18—26oC ，相对湿度应控制在45—65%，医疗器械洁净车间装修设计注意各功能间分布，人员更衣洗手、物料传进传出。空调系统设计、纯水系统设计。

地面：环草树脂自流平地面

墙面、隔断:若棉彩钢夹带复合板隔断

天花:玻赞彩钢夹志板自顶彩钢密闭门及视窗。

洁净车间(室)的布局设计中要注意以下方面的内容：

1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗)，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高;车间是从内向外，由高到低。

3、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交*污染

1)生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响;

2)不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。

4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;2)室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。

5、洁净室人均面积应不少于4㎡(除走廊、设备等物品外)，保证有安全的操作区域。

6、应标明回风、送风及制水管道的走向。

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